린다 게일 베커, 케이프타운 대학교
남아프리카공화국과 우간다에서 실시된 대규모 임상 시험에서는 새로운 노출 전 예방약을 1년에 두 번 주사하면 젊은 여성들에게 HIV 감염을 완전히 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 시험에서는 6개월 동안 레나카파비르를 주사하는 것이 다른 두 가지 약(둘 다 매일 복용하는 약)보다 HIV 감염에 대해 더 나은 보호를 제공하는지 여부를 테스트했습니다. 세 가지 약물 모두 노출 전 예방(또는 PrEP) 약물입니다.
이번 연구의 남아프리카 부분을 담당한 수석 조사관이자 의사이자 과학자인 Linda-Gail Bekker는 Nadine Dreyer에게 이번 혁신이 그토록 중요한 이유와 다음에 무엇을 기대할 수 있는지 알려줍니다.
https://embed-player.newsoveraudio.com/v4?key=x84olp&id=https://theconversation.com/hiv-breakthrough-drug-trial-shows-injection-twice-a-year-is-100-valid- 감염 방지-233295&bgColor=F5F5F5&color=D8352A&playColor=D8352A
Noa가 내레이션한 The Conversation의 더 많은 기사를 들을 수 있습니다.
재판과 이를 통해 달성하고자 하는 목표에 대해 알려주세요.
5,000명의 참가자를 대상으로 한 목적 1 시험은 레나카파비르와 다른 두 가지 약물의 효능을 테스트하기 위해 우간다의 3개 지역과 남아프리카의 25개 지역에서 진행되었습니다.
Lenacapavir(Len LA)는 융합 캡사이드 억제제입니다. 이는 HIV의 유전 물질과 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질 껍질인 HIV 캡시드를 방해합니다. 6개월에 한 번씩 피부 바로 아래에 투여합니다.
약물 개발자 Gilead Sciences가 후원하는 무작위 대조 시험에서는 여러 가지를 테스트했습니다.
첫 번째는 레나카파비르를 6개월 간격으로 주사하는 것이 안전하고 널리 사용되는 일일 PrEP 알약인 Truvada F/TDF보다 16~25세 여성을 위한 PrEP로서 HIV 감염에 대해 더 나은 보호를 제공하는지 여부였습니다. 10년 넘게.
둘째, 이 시험에서는 최신 일일 알약인 Descovy F/TAF가 F/TDF만큼 효과적인지 여부도 테스트했습니다. 최신 F/TAF는 F/TDF에 비해 우수한 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 약동학적이란 약물이 체내로, 체내로, 밖으로 이동하는 것을 의미합니다. F/TAF는 더 작은 알약으로 고소득 국가의 남성과 트랜스젠더 여성에게 사용되고 있습니다.
재판에는 세 가지 부문이 있었습니다. 젊은 여성은 이중 맹검 방식으로 2:2:1 비율(Len LA: F/TAF 경구: F/TDF 경구)로 군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 이는 임상시험이 끝날 때까지 참가자나 연구자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못했다는 의미입니다.
동부와 남부 아프리카에서는 젊은 여성이 새로운 HIV 감염의 가장 큰 피해를 입는 인구입니다. 그들은 또한 여러 사회적, 구조적 이유로 매일 PrEP 요법을 유지하기가 어렵다고 생각합니다.
임상시험의 무작위 단계에서 레나카파비르를 투여받은 2,134명의 여성 중 HIV에 감염된 사람은 한 명도 없었습니다. 100% 효율성이 있었습니다.
이에 비해 트루바다(F/TDF)를 복용한 여성 1,068명 중 16명(또는 1.5%), 데스코비(F/TAF)를 복용한 2,136명 중 39명(1.8%)이 HIV 바이러스에 감염되었습니다.
최근 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회 검토 결과에 따르면 임상시험의 “맹검” 단계를 중단하고 모든 참가자에게 PrEP를 선택할 수 있도록 해야 한다는 권장 사항이 나왔습니다.
이 위원회는 임상시험 시작 시 구성되는 독립적인 전문가 위원회입니다. 진행 상황과 안전성을 모니터링하기 위해 임상시험 중 규정된 시간에 맹검 해제된 데이터를 확인합니다. 한 쪽이 다른 쪽보다 해로움이나 분명한 이점이 있는 경우 임상시험이 계속되지 않도록 합니다.
이 시련의 의미는 무엇입니까?
이러한 획기적인 발전은 우리가 HIV로부터 사람들을 보호할 수 있는 입증되고 매우 효과적인 예방 도구를 갖고 있다는 큰 희망을 줍니다.
지난해 전 세계적으로 130만 명의 새로운 HIV 감염자가 발생했습니다. 이는 2010년에 발생한 200만 건의 감염보다 적지만, 이 속도로는 UNAIDS가 2025년에 설정한 HIV 신규 감염 목표(전 세계적으로 500,000건 미만) 또는 잠재적으로 에이즈 종식 목표를 달성하지 못할 것이라는 점은 분명합니다. 2030.
PrEP가 유일한 예방 도구는 아닙니다.
PrEP는 HIV 자가 검사, 콘돔 사용, 성병 검사 및 치료, 가임 여성을 위한 피임법과 함께 제공되어야 합니다.
또한 젊은 남성에게는 건강상의 이유로 의료적 남성 포경수술을 제공해야 합니다.
그러나 이러한 옵션에도 불구하고 우리는 특히 젊은이들 사이에서 새로운 감염을 막을 수 있는 지점에 도달하지 못했습니다.
젊은 사람들에게는 피임약을 복용하거나 콘돔을 사용하거나 성교 시 피임약을 복용하기로 매일 결정하는 것이 매우 어려울 수 있습니다.
HIV 과학자와 활동가들은 젊은이들이 이러한 “예방 결정”을 1년에 두 번만 내리면 예측 불가능성과 장벽이 줄어들 수 있다는 사실을 깨닫기를 바랍니다.
마을에 있는 진료소에 가기가 힘들거나 낙인이나 폭력에 직면하지 않고는 약을 보관할 수 없는 젊은 여성의 경우, 1년에 두 번만 주사를 맞으면 HIV로부터 벗어날 수 있습니다.
이제 어떻게 되나요?
목적 1 임상시험은 계속될 예정이지만 현재는 “오픈 라벨” 단계에 있습니다. 이는 연구 참가자가 “맹검 해제”된다는 것을 의미합니다. 즉, “주사 가능” 그룹, 경구 TDF 또는 경구 TAF 그룹에 참여했는지 여부를 알려줍니다.
임상시험이 계속됨에 따라 선호하는 PrEP를 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다.
자매 임상시험도 진행 중입니다. 목적 2는 아프리카의 일부 지역을 포함한 여러 지역에서 시스젠더 남성, 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 및 논바이너리 사람들 사이에서 진행되고 있습니다.
효과의 차이를 확인했기 때문에 여러 그룹 간에 시험을 수행하는 것이 중요합니다. 섹스가 항문인지 질인지는 중요하며 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
약품 출시까지 얼마나 걸리나요?
우리는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences) 언론 성명에서 앞으로 몇 달 안에 회사가 여러 국가 규제 기관, 특히 우간다와 남아프리카 규제 기관에 모든 결과가 포함된 서류를 제출할 것이라고 읽었습니다.
세계보건기구(WHO)도 데이터를 검토하고 권장 사항을 발표할 수 있습니다.
그러면 이 신약이 WHO와 국가 지침에 채택되기를 바랍니다.
또한 실제 환경에 약물을 통합하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 더 많은 연구에서 약물이 테스트되는 것을 볼 수 있기를 바랍니다.
가격은 가격이 절실히 필요한 공공 부문에서 접근과 배포를 보장하는 데 중요한 요소입니다.
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 제네릭 의약품을 만드는 회사에 라이선스를 제공할 것이라고 밝혔는데, 이는 가격을 낮추는 또 다른 중요한 방법입니다.
이상적인 세상에서는 정부가 이를 저렴하게 구입할 수 있으며 이를 원하고 HIV로부터 보호가 필요한 모든 사람에게 제공될 것입니다.
Linda-Gail Bekker, 의학 교수이자 전염병 및 분자 의학 연구소의 Desmond Tutu HIV 센터 부소장, 케이프타운대학교
이 기사는 크리에이티브 커먼즈 라이센스에 따라 The Conversation에서 재출판되었습니다. 원본 기사를 읽어보세요.
관련된
787명의 다른 구독자와 함께하세요
