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아흐메다바드, 인도, 2024년 10월 19일 /PRNewswire/ —
- Accord는 CHMP가 바이오시밀러 Imuldosa®(개발 코드: DMB-3115)에 대해 긍정적인 의견을 발표했다고 발표했습니다. 스텔라라®다양한 면역학 조건에 대해 표시됩니다.
- CHMP의 긍정적인 의견은 판상 건선 환자를 대상으로 한 다지역 제3상 임상 시험을 포함해 포괄적인 분석, 비임상, 임상 유사성 데이터 패키지를 기반으로 합니다. 이번 연구에서는 DMB-3115와 Stelara® 간의 치료적 동등성과 유사한 안전성 프로필이 확인되었습니다.
- CHMP의 긍정적인 의견은 EU 우스테키누맙 시장에서 약 29억 유로 규모의 이물도사® 승인을 위한 길을 열었습니다.31억 8천만 달러) IQVIA MAT에 따르면 2024년 6월 데이터.
- Intas는 다음을 제외한 전 세계적으로 Imuldosa®를 상용화할 수 있는 독점 라이선스 권리를 보유하고 있습니다. 일본한국 및 기타 특정 아시아 국가. Imuldosa®는 이미 USFDA의 승인을 받았습니다. 2024년 10월 10일.
어코드 헬스케어 리미티드(Accord)는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 바이오시밀러 이물도사®(개발코드: DMB-3115)에 대한 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 밝혔다. Johnson & Johnson의 자회사인 Janssen Biotech Inc.가 판매하는 Stelara®(ustekinumab). ~ 안에 2021년 7월동아에스티와 메이지세이카파마는 인타스제약과 독점 글로벌 라이선스 계약을 체결해 DMB-3115의 한국을 제외한 전 세계 상업화 권리를 부여받았다. 일본및 특정 아시아 국가. 인타스 파마슈티컬스는 글로벌 자회사인 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)와 유럽연합(EU), 영국 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 캐나다.
우스테키누맙은 염증 및 면역 반응에 중요한 역할을 할 수 있는 사이토카인인 인터루킨-12와 인터루킨-23을 표적으로 하는 인간 단일클론 항체입니다. Stelara®는 다양한 면역학 적응증에 대해 적응증을 갖고 있으며 다음과 같은 글로벌 판매를 기록했습니다. 미화 190억 달러 그 중 미화 32억 달러의 매출이 발생합니다. 유럽 IQVIA MAT Jun’24 데이터 기준.
“우리는 기존 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하는 것 외에도 전 세계 환자를 위한 세계적 수준의 바이오시밀러 약물에 대한 더 나은 접근성을 향한 우리의 장기적인 약속을 강화하는 이 파트너십에 대해 진심으로 기쁘게 생각합니다.”라고 Mr. 비니쉬 추드가르Intas Pharmaceuticals Ltd.의 회장 겸 전무이사
씨. 폴 트레드웰어코드 헬스케어 부사장은 “우스테키누맙 바이오시밀러인 이물도사®에 대한 CHMP의 긍정적인 의견에 기쁘다”고 말했다. 이 권고사항은 다음과 같은 환자들을 위한 고품질 생물학적 치료법에 대한 접근성을 넓히려는 우리의 목표 뒤에 있는 강력한 과학적 접근 방식을 확증합니다. 유럽 그리고 그 이상. 유럽연합 집행위원회의 승인을 받으면 Imuldosa®는 2019년 Accord의 5번째 바이오시밀러가 될 것입니다. 유럽. 이러한 성공을 바탕으로 우리는 바이오시밀러 파이프라인을 발전시키는 데 전념하고 있으며 2030년까지 20개의 바이오시밀러 출시를 목표로 하고 있습니다.”
동아ST&메이지 관계자는 “DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
EMA CHMP의 긍정적인 의견 요약에 따르면 DMB-3115는 대조 제품 Stelara®(ustekinumab)와 매우 유사하며 Stelara®와 동등한 품질, 안전성 및 효능을 입증했습니다. MAA 제출은 판상 건선 환자를 대상으로 한 제3상 다지역 임상 시험(NCT04785326)의 결과를 기반으로 합니다.
Imuldosa®(우스테키누맙 바이오시밀러)의 승인으로 Accord Healthcare의 바이오시밀러 포트폴리오가 더욱 강화되고 자가면역 치료 분야에서 Accord의 입지가 강화됩니다.
로고 – https://techeela.com/wp-content/uploads/2024/09/Intas_Accord_Logo.jpg
원본 콘텐츠 보기: https://www.prnewswire.com/in/news-releases/accord-healthcare-receives- positive-chmp-opinion-for-imuldosa-ustekinumab-biosimilar-to-stelara-302281006.html
